學名「藥」不要：論健保藥價政策

本文刊於《臺大醫訊》第二十刊（見證）

撰稿：b10 廖彦宥

(部分參考自《臺大醫訊》第四刊(世代)，作者蔡承哲。)

健保署於2024年4月更新給付藥價，在所有4568件藥物中有4522件調降，平均調降的比例為-5.91%[1]。在價格調降的這些藥物中有七成以上都是一般學名藥，是價格調降的大宗。什麼是學名藥？品牌藥物經過長時間的研發並獲得專利，例如降血脂的Atorvastatin和抗凝血的Coumadin。隨著原廠藥物專利到期，學名藥廠則可以根據公開的配方生產相同的藥物，其價格只有原廠藥的三分之一到十分之一，這也引起了對於「相同療效但更便宜」的疑問，並擔心這可能導致健保藥費的不必要浪費。然而，由於藥品短缺和藥價調整，學名藥有時會輕易取代部分品牌藥，這也引起了醫界和公眾對療效的擔憂。

所有學名藥在上市前都須通過食藥署嚴格檢驗，包括經過藥物生體可用率(Bioavailability)及生體相等性(Bioequivalence)的試驗，證明其與原廠藥具有同等療效，才能取得許可。依據《健保法》第46條：「保險人應依市場交易情形合理調整藥品價格；藥品逾專利期第一年起開始調降，於五年內依市場交易情形逐步調整至合理價格。」為落實健保整體藥費於可控範圍，台灣也自2013年起實施藥品費用總額支出目標制(Drug Expenditure Target, DET)；並於同年發布「全民健康保險藥品價格調整作業辦法，以配合DET進行藥價調整。

儘管學名藥需與原廠藥「三同」，即同成分、同劑量、同劑型，但個人的生物反應仍有差異。此外，除了賦形劑外，原廠藥與學名藥的主成分來源地也可能造成微小差異，目前缺乏明確定義，因此學名藥難與原廠藥完全劃上等號。1960年代的Phenytoin藥物過量事件便顯示，賦形劑的改變可能影響藥物濃度，產生不良反應。另外，具有治療指數狹窄(narrow therapeutic window)特性的藥物也需要特別注意。所謂治療指數狹窄，是指藥物的有效治療濃度範圍非常有限，濃度過高或過低都可能不利。如果體內藥物濃度過低，則無法發揮效用；濃度過高則可能產生毒性反應。因此，賦形劑的使用可能會造成藥物濃度的變化，進而影響治療效果。食藥署設置「全國藥品療效不等通報系統」，也似暗示學名藥未必能與原廠藥療效完全等同。相較之下，美國人廣泛使用學名藥，是因為FDA嚴格把關品質，台灣如何賦予民眾對學名藥的信心，仍有努力空間。

事實上，學名藥的生產標準與專利藥同樣嚴格，也需通過「生體等效性試驗」，證明與原廠藥同等療效後才能上市，其價格優勢也成為支撐健保的基石。不過，針對罕見疾病及重大癌症等，學名藥難以完全取代專利新藥的作用。然而，就慢性病和常見病來說，學名藥無疑是最佳選擇。以退燒退燒藥「普拿疼」(Acetaminophen)為例，醫院拿到的大多就是同成分的學名藥，療效並無差異。不同層級醫院與藥廠的議價能力存在重大差距。醫學中心用量大，可相互勾稽不同藥品價格；地區醫院及基層診所採購量有限，議價空間狹小，若低於門檻藥廠直接斷貨，形成被迫換藥困境，偏鄉地區情況更為嚴峻。缺藥困擾主要發生在社區藥局，反映了國內藥物分配鏈有失衡狀況。藥廠優先保障大型醫院供應，一旦短缺，社區診所就先斷藥，違反分級醫療理念，反倒鼓勵民眾前往醫學中心就醫。因此，隨著老年人口增加，如何給予學名藥合理價格，適當分配資源，使得這些議價能力較低的醫療院所也能取得藥物，是穩定健保財務的關鍵。

健保局為維持總藥費預算以及「尊重專利藥國際水準」原則，不斷壓低學名藥價格，反而對專利新藥開高額給付，間接扼殺了本土學名藥產業發展空間，也讓國際廠商紛紛退出台灣市場。種種作為，除了壓縮本土學名藥廠的生存，也加速國際學名藥廠退出台灣市場的腳步。如此政策短時間內雖可遏止藥價飆漲，但一旦學名藥選擇變少，對專利藥產生過度依賴後，藥費飆升壓力也將無可避免。專利新藥之所以價格偏高，除了嚴謹製程與卓越療效外，更多是要回收鉅額研發成本，以及藉由行銷手法創造利潤空間。若從醫療經濟學角度評估「投注每一單位金錢能換得多少療效」，專利新藥的經濟效益未必比學名藥來得好。

台灣健保預算的成長幅度(每年約3–5%)並無法支撐專利新藥帶來的藥價成長速度(約10%)。考慮醫師使用藥物的偏好，80.4%的醫師表示使用藥物時原廠藥優於學名藥，51.6%的醫師表示若同時考慮價格及療效，不會選擇學名藥[2]。顯而易見，未來藥價支出的壓力會越來越大。因此，藥品政策應將有限資源投注於重大疾病的創新新藥，針對慢性常見病開放學名藥使用，平衡治療比例。作為醫界更應去除專利藥至上的觀念偏見；決策者也應提供學名藥合理價格，減少專利藥不當的高額給付，而非一味壓縮健保開銷。

台灣如何將資源，在緊急、難纏、罕見疾病上分給專利藥物；在慢性、心血管、盛行率高的疾病上分給學名藥物，仍有許多努力空間。作為醫事者，瞭解學名藥的存在必要，去除專利藥至上的迷思；作為藥品市場的決定者，給予學名藥合理價格，減少專利藥不合理的高額給付，比起拿著道德大刀到處找尋破壞健保的惡徒，恐怕會是更好紓平藥價赤字的方法。學名藥和原廠藥並無絕對高下之分，兩者角色不同，重點在政府如何有效把關品質，並合理分配醫療資源，方能兼顧民眾健康與財務負擔，讓健保制度永續經營。

[1] 公告異動113年2月21日健保審字第1130670355號公告之藥費核付金額超出目標值額度及附件「藥價年度例行調整結果明細表」

[2] 李芳全。「建構我國學名藥法制之研究」。碩士論文，國立交通大學管理學院碩士在職專班科技法律組，2010。